| 拼音名：Xiaoxuan Shanlangdangjian
英文名：Raceanisodamine
书页号：2000年版二部－752
C17H23NO4 305.38
本品为 (±) -6β－羟基-1αH,5αH-托烷-3α－醇托品酸酯。按干燥品计算，含
C17H23NO4不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在乙醇或盐酸中易溶，在水中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为103 ～113 °C，熔距应在6 °C以内。
【鉴别】 (1) 本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品与消旋山莨菪碱对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶液。照薄
层色谱法（附录Ⅳ A）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254
]>薄层板上，用甲苯－丙酮－乙醇－浓氨溶液(4:5:0.6:0.4) 为展开剂，展开后，晾干，
置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相
同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。
【检查】 溶液的颜色与澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应无色澄清。
有关物质 取本品25mg ，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解稀释至刻度，取
此溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在245nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%
1cm）不得过6.0 。
干燥失重 取本品，在60°C减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 取本品0.25g ，精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）5ml
使溶解，精密加入盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml，加甲基红指示液1 滴，用氢氧化钠滴定液
(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.54mg 的C17H23NO4 。
【类别】 抗胆碱药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 消旋山莨菪碱片 (2) 盐酸消旋山莨菪碱注射液 |
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